Οι αξιωματούχοι του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσαν την έγκριση του πρώτου ενέσιμου φαρμάκου προφύλαξης πριν από την έκθεση στον ιό HIV (PrEP).
Το φάρμακο ονομάζεται Apretude και λαμβάνεται κάθε 2 μήνες για να μειώσει την πιθανότητα απόκτησης του HIV μέσω σεξουαλικής επαφής. «Η σημερινή έγκριση προσθέτει ένα σημαντικό εργαλείο στην προσπάθεια να τερματιστεί η επιδημία του HIV, παρέχοντας την πρώτη επιλογή για την πρόληψη του HIV που δεν περιλαμβάνει τη λήψη ενός καθημερινού χαπιού», δήλωσε η Dr. Debra Birnkrant, διευθύντρια του τμήματος αντιιικών φαρμάκων στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.
Advertisment
Η Birnkrant τόνισε ότι το φάρμακο θα είναι κρίσιμο για την αντιμετώπιση της επιδημίας του HIV. Μπορεί να βοηθήσει τα άτομα που θα μπορούσαν να έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να προσβληθούν από τον ιό HIV και τις ομάδες όπου η συμμόρφωση σε μια καθημερινή φαρμακευτική αγωγή είναι δύσκολη ή δεν αποτελεί ρεαλιστική επιλογή.
Η έγκριση έγινε βάσει δύο πειραματικών δοκιμών
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Apretude αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, κλινικές δοκιμές που συνέκριναν το ενέσιμο φάρμακο με το Truvada – φάρμακο PrEP που χορηγείται μία φορά την ημέρα. Στην πρώτη δοκιμή συμμετείχαν άνδρες που κάνουν σεξ με άνδρες χωρίς να χρησιμοποιούν μέθοδο προφύλαξης και οι οποίοι δεν ζουν με τον ιό HIV. Στη δοκιμή συμμετείχαν επίσης τρανσέξουαλ γυναίκες που κάνουν σεξ με άνδρες χωρίς να χρησιμοποιούν μέθοδο προφύλαξης και οι οποίες δεν ζουν με τον HIV.
Η δεύτερη δοκιμή αξιολόγησε μη οροθετικές, cisgender γυναίκες με δυνητικά υψηλότερες πιθανότητες να προσβληθούν από τον ιό HIV. Η πρώτη δοκιμή ανέφερε ότι οι συμμετέχοντες που έλαβαν το Apretude παρουσίασαν σχεδόν 70% μειωμένες πιθανότητες να προσβληθούν από τον ιό HIV σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το χάπι Truvada.
Advertisment
Η δεύτερη δοκιμή διαπίστωσε ότι το Apretude μείωσε την πιθανότητα μόλυνσης από τον ιό HIV κατά 90% σε σύγκριση με τα άτομα που έπαιρναν Truvada. Οι ερευνητές ανέφεραν επίσης ότι το Apretude είχε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών από το Truvada, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης, πονοκεφάλου, κόπωσης, πυρετού, μυϊκού πόνου, πόνου στην πλάτη και εξανθήματος.
Apretude και οροθετικά άτομα
Ο FDA συμπεριέλαβε μια προειδοποίηση το Apretude να μην χρησιμοποιείται χωρίς επιβεβαιωμένη αρνητική εξέταση HIV. «Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε άτομα που έχουν επιβεβαιωθεί ότι είναι αρνητικά στον ιό HIV αμέσως πριν από την έναρξη του φαρμάκου και πριν από κάθε ένεση, ώστε να μειωθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στο φάρμακο», ανέφεραν οι ειδικό από τον FDA στην ανακοίνωσή τους.
Σύμφωνα με τον οργανισμό, έχουν εντοπιστεί παραλλαγές του HIV ανθεκτικές στο φάρμακο σε άτομα με μη διαγνωσμένο HIV κατά τη χρήση του Apretude. Οι ειδικοί του FDA προειδοποίησαν επίσης ότι τα άτομα που προσβάλλονται από τον ιό HIV ενώ λαμβάνουν το Apretude πρέπει να μεταβούν σε ένα πλήρες θεραπευτικό σχήμα για τον ιό.
O FDA αποτελεί έναν αμερικάνικο οργανισμό έγκρισης φαρμάκων και τροφίμων, οπότε και η κυκλοφορία του ενέσιμου σκευάσματος θα γίνει εντός συνόρων των ΗΠΑ για τώρα. Ίσως σύντομα δούμε μια αντίστοιχη κίνηση και σε ευρωπαϊκό έδαφος. Σύμφωνα επίσης με τους ειδικούς, πρέπει ακόμη να περιμένουμε να δούμε πώς θα λειτουργήσει αυτό στην πράξη, ώστε να διαπιστώσουμε αν οι άνθρωποι θα φροντίσουν πραγματικά να προσέλθουν εγκαίρως στο γιατρό τους, όπως πρέπει, για να λάβουν μια δόση ενέσιμης PrEP κάθε 2 μήνες.
Πηγή:
www.healthline.com/health-news/fda-approves-first-injectable-hiv-prevention-drug
