Η Επιτροπή Ασφαλείας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) πρότεινε πρόσφατα νέες οδηγίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, τα οποία συχνά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ρινικής συμφόρησης. Ο κύριος στόχος αυτών των κατευθυντηρίων γραμμών είναι η μείωση των κινδύνων για δύο σπάνιες αλλά σοβαρές καταστάσεις: το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) και το σύνδρομο αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσυστολής (RCVS).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενημερώνει ότι τα σύνδρομα PRES και RCVS, παρόλο που είναι σπάνια, μπορεί να προκαλέσουν μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο, με δυνητικά ζωηροήθητες επιπλοκές. Ωστόσο, με την έγκαιρη ανίχνευση και θεραπεία, τα συμπτώματα αυτών των συνδρόμων συνήθως είναι αναστρέψιμα.
Advertisment
Οι νέες οδηγίες της PRAC συνιστούν την αποφυγή χρήσης φαρμάκων με ψευδοεφεδρίνη από ασθενείς με σοβαρή ή αρρύθμιστη υψηλή πίεση, καθώς και από αυτούς με σοβαρές οξείες ή χρόνιες νεφρικές παθήσεις.
Επίσης, συστήνεται στους επαγγελματίες υγείας να συμβουλεύουν τους ασθενείς να διακόπτουν άμεσα τη χρήση τέτοιων φαρμάκων και να αναζητούν ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα PRES ή RCVS, όπως σοβαρό πονοκέφαλο, ναυτία, εμετό, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις ή οπτικές διαταραχές.
Πρόσφατες συστάσεις προέκυψαν μετά από μια εκτενή αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων ευρημάτων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων ασφάλειας μετά την αγορά, που δείχνουν σχέση της ψευδοεφεδρίνης με τους κινδύνους των συνδρόμων PRES και RCVS. Κατά τη διαδικασία αυτής της αξιολόγησης, η PRAC (Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης) συμβουλεύτηκε ένα πάνελ ειδικών, περιλαμβάνοντας γενικούς γιατρούς, ωτορινολαρυγγολόγους, αλλεργιολόγους, και εκπροσώπους ασθενών.
Advertisment
Επιπλέον, η PRAC εξέτασε πληροφορίες που υποβλήθηκαν από μια τρίτη ομάδα επαγγελματιών υγείας. Οι οδηγίες για τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα ενημερωθούν για να αναφέρουν τους κινδύνους σχετικά με τα σύνδρομα PRES και RCVS και τα απαιτούμενα νέα μέτρα πρόληψης.
Οι πληροφορίες για αυτά τα φάρμακα ήδη περιλαμβάνουν περιορισμούς και προειδοποιήσεις για την μείωση των κινδύνων ισχαιμίας στο καρδιαγγειακό και εγκεφαλικό σύστημα. Οι συστάσεις της PRAC θα προωθηθούν στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την τελική τους έγκριση.
Η ψευδοεφεδρίνη επιδρά ενεργοποιώντας νευρικές απολήξεις για την απελευθέρωση της νορεπινεφρίνης, η οποία συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία. Αυτό βοηθά στη μείωση του πρηξίματος και της παραγωγής βλέννας στη μύτη.
Τα φάρμακα με ψευδοεφεδρίνη, εγκεκριμένα σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων κρυολογήματος και γρίπης, αλλεργικής ή αγγειοκινητικής ρινίτιδας και ρινικής συμφόρησης. Σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ, η ψευδοεφεδρίνη έχει εγκριθεί επίσης για τη θεραπεία της αερωτίτιδας σε συνδυασμό με την τριπρολιδίνη.
